大野クリニックでの治験

大野クリニックでは、10年以上前より関節リウマチの治療薬を中心として、治験を行っております。

治験とは

新しい薬が患者さんに使われるようになるには、その薬の効果と安全性を確認し、厚生労働省の承認を得ることが必要です。

まず、基礎研究で「くすりの候補」となる新しい物質(化学合成・植物・土壌中の菌・海洋生物などから)を発見し、試験管の中での実験や動物実験により「くすりの候補」となる新規物質の化学構造を調べ、スクリーニング試験を繰り返しおこなって、物質の取捨選択を行います。この研究に2〜3年の年月を要します。
次にくすりになる可能性のある新規物質を動物や人工的に育てた細胞を用いて繰り返し試験し安全性と効果を確認します。ここでは物質の品質や安定性などの試験も含めて3〜5年程度かけます。
以上の過程をかけてようやっと「くすりの候補」の臨床試験が実施できます。ここでは、健康な人や患者さんの協力を得ながら効果と安全性を繰り返し試験を行いデータを収集して、治療薬としての可否を判断します。そして、得られたデータを厚生労働省に提出し、審査を受け病気の治療への必要性と安全性が認められ初めて「薬」として治療に使えるようになります。

人での効果や安全性について調べる試験を「臨床試験」といい、その中でも厚生労働省から「薬」として承認を受けるために行う臨床試験のことを「治験」といいます。治験に使用する「くすりの候補」が「治験薬」と呼ばれています。



治験への参加について

治験への参加は、病気に罹患していれば誰でも参加できるというわけではなく、治験薬ごとに決められた要件を満たしている必要があります。
関節リウマチの治験薬では一般的に、関節リウマチの病態が良くない(炎症反応が規定値以上で、関節の腫れる箇所が多く痛みが強い方など)、合併症がない(肺や肝臓や腎臓への合併症がない方)、過去・現在処方されている薬剤の種類や量、といった要件を満たした方のみが参加できます。

治験へ参加すると、治験薬は無償提供され、治験期間中は当院で実施する血液検査やレントゲン検査などの検査費用は、治験依頼者(製薬会社)が負担することになります。
治験期間中の医療費の負担軽減を受けながら、治療効果が出れば患者さんの大きなメリットとなります。ただし、プラセボ(偽薬)にあたり治療効果を得られない場合や、実薬でも効果不十分ということもありメリットだけではありません。

現在、当院ではこちらの抗リウマチ薬の治験に参加頂ける方を募っています。ご興味のある方は、担当の医師にご相談下さい。